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天天微资讯！欧洲阿尔茨海默症专家：百健(BIIB.US)与卫材(ESALY.US)旗下药物Lecanemab的临床意义不大

2023-06-13 18:14:36| 来源: 亚汇网|

(资料图)

亚汇网获悉，欧洲的阿尔茨海默症专家在评估百健(BIIB.US)与日本卫材(ESALY.US)共同开发的阿尔茨海默症药物Lecanemab(商品名:Leqembi)时表示，这种药物减缓认知能力下降的能力在重要性上可能不足以超过其健康风险，也不值得让稀缺的医疗资源为其付出代价。

去年9月28日，Lecanemab在3期临床试验中取得积极成果。根据最新顶线读数，在Clarity AD试验之中，约1800名早期阿尔茨海默症患者在18个月时，与服用安慰剂组相比，服用Lecanemab使得全球认知和功能量表(CDR-SB)上定义的“临床衰退”减缓了27%，达到了主要终点，虽然作用影响温和，但达到高度统计学显著性。对于研究人员来说，这一试验结果是一个重要的里程碑。

Lecanemab目前正在接受欧洲监管机构的审查。美国食品药品监督管理局(FDA)的一个顾问小组在上周一致投票建议全面批准该药物。虽然FDA不受其顾问小组建议的约束，但该机构通常会遵循这些建议。FDA将在7月6日前决定是否全面批准该药物。

一些医生表示，考虑到Lecanemab可能导致脑肿胀的风险、高昂的潜在价格、以及每月两次输液和用核磁共振成像扫描监测脑肿胀的人力和资源有限，该药物对阿尔茨海默症的影响在临床上可能没有足够的意义。数据显示，在试验中，近13%接受该药物治疗的患者出现了潜在的严重脑肿胀。

据欧洲大脑理事会估计，欧洲有700万人患有阿尔茨海默症，预计到2030年这一数字将翻一番。在欧洲，有成本意识的国家在使用新药物之前会严格权衡其影响。来自六个国家的九名阿尔茨海默症专家表示，即使Lecanemab获得欧洲监管机构的批准，该药物也不太可能被广泛使用。有专家称，尽管Lecanemab的试验结果具有统计学意义，但如果欧洲监管机构拒绝批准这种药物，也不足为奇。他们的观点支持了分析师的预测，即欧洲将是该药物的一个小市场。

卫材的一位发言人表示，采用一种治疗早期阿尔茨海默症的新疗法会给卫生系统带来重大挑战，但他表示有信心克服这些挑战。此外，卫材表示，它无法对临床医生的观点发表评论。

有分析师预测，欧洲药品管理局将于明年批准Lecanemab在欧洲上市，但预计美国将是该药物的主要市场。巴克莱的分析师预测，Lecanemab在欧洲的销量将随着时间的推移而上升，并在2032年达到峰值，届时该药物在欧洲和美国的销售额预计分别为26亿美元和37亿美元。

不过，研究人员表示，媒体对Lecanemab临床试验取得积极成果的广泛报道令患者相信该药物是万能的，但“这种期望太高了，Lecanemab的作用是减缓病情的发展，让患者理解这一点并不容易”。

目前，对阿尔茨海默症的大多数治疗都集中在控制记忆力和认知能力下降等症状上。世界卫生组织预估，2019年，欧洲照顾包括阿尔茨海默氏症在内的痴呆症患者的费用为4390亿美元，即每人31144美元，包括住院护理、药品、诊断、非正式护理时间、社区服务和长期护理设施费用。使用Lecanemab可能会增加这一费用，该药物在美国的售价为每年2.65万美元，不过欧洲大多数国家可能会协商一个更低的价格。

而据世界卫生组织的说法，整个欧洲的医疗资源已经出现短缺。一项全国性研究发现，意大利的医院预估缺少2.9万名医护专业人员。荷兰内梅亨大学医学中心神经学教授Edo Richard博士表示：“我们真的应该在负担过重的医疗体系中投资这种药物吗?我认为这是不现实的，这不是我们应该尝试的东西。”

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