首个国产乌司奴单抗申报上市 原研药去年全球销售额近百亿美元！

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Stelara?（商品名“喜达诺?”、乌司奴单抗注射液）是由美国强生公司研发的重磅药，去年为其带来了近百亿美元的销售额。而今，华东医药（000963）一纸通告，意味着首个国产版的乌司奴单抗要来了。原研药去年销售额近百亿美元8月13日晚，华东医药公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：CXSS2300065），由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（研发代码：HDM3001、QX001S）用于成年中重度斑块状银屑病的上市许可申请获得受理。据悉，银屑病是一种慢性、复发性、炎症性疾病，主要累及皮肤和关节系统，目前尚无法治愈，需长期甚至终身治疗。目前，生物治疗已经成为银屑病的主要治疗方法之一，在治疗重症、难治以及特殊类型银屑病方面发挥了积极而有效的作用，已成为治疗银屑病的新趋势。此次中美华东申报的乌司奴单抗注射液（研发代码：HDM3001、QX001S），是原研产品Stelara?（喜达诺?，乌司奴单抗注射液）的生物类似药。作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。Stelara?由美国强生公司研发，于2009年获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市，并由美国强生公司子公司杨森销售，商品名为Stelara?。截至目前，在美国获批的适应症有中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。乌司奴单抗是自免领域第二大强势品种，常年稳居自免TOP榜单第二。2022年，乌司奴单抗市场表现异常强劲，据强生公司财报数据，2022年Stelara?全球销售额为97亿美元（约704.79亿元人民币），成为强生销量最高的产品。2023上半年，Stelara?全球销售额创收52.41亿美元，同比增长7.2%。药价贵渗透率低Stelara?于2017年获得国家食品药品监督管理局批准，商品名为喜达诺?，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。喜达诺?于2021年通过谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年版）》，并续约纳入国家医保目录2022年版。据悉，由于喜达诺?价格昂贵，在国内渗透率较低，实际患者用药率比较低。米内网数据显示，2022年喜达诺?在中国的销售为5.9亿元人民币。据弗若斯特沙利文报告，乌司奴单抗原研药Stelara?被纳入医保后，中国银屑病患者第一年五剂乌司奴单抗的年度成本约为人民币21590元，而后续治疗成本每年四剂约为人民币17272元。若国产版的乌司奴单抗获批上市，降价将是大势所趋。根据弗若斯特沙利文的资料，2021年中国银屑病的患病人数为670万人，预计于2030年将达到690万。同时，弗若斯特沙利文报告指出，中国银屑病药物市场快速增长，预计在2030年将达到94.6亿美元。公告显示，HDM3001（QX001S）由中美华东与荃信生物共同推进Ⅲ期临床试验研发。该产品于2018年获得临床批件，2020年完成Ⅰ期临床试验，于2023年6月30日完成Ⅲ期临床研究工作，并由中美华东作为上市许可持有人（MAH）向国家药品监督管理局（NMPA）递交上市申请，在近期获得受理。截至公告日，除原研公司外，国内尚无申报上市的厂家。在乌司奴单抗注射液生物类似药中，HDM3001（QX001S）的开发进度处于领先位置，中美华东有望成为国内首家取得乌司奴单抗注射液生物类似药药品注册证书的企业。华东医药指出，公司此次获得乌司奴单抗注射液（中重度斑块状银屑病适应症）上市许可申请受理通知书，是该款药品研发进程中的又一重要进展，对公司当期业绩不会产生重大影响，长期有利于推进产品研发及上市进度，进一步提升公司在自免治疗领域的核心竞争力。