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强生(JNJ.US)BCMA/CD3双抗国内申报上市 拟优先审评

2023-08-21 20:34:36| 来源: 亚汇网|


(资料图片)

亚汇网获悉，8月21日，CDE官网显示，强生制药(JNJ.US)的BCMA×CD3双特异性抗体特立妥单抗(Teclistamab)在国内的上市申请已获受理，并被纳入优先审评程序，单药用于既往接受过至少三种治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。

截图来自：CDE官网

据悉，Teclistamab在去年10月25日获FDA批准在美国上市，商品名为Tecvayli，这是一款双抗皮下注射剂。这也是强生的第4款多发性骨髓瘤疗法。

强生已经获批的四款多发性骨髓瘤药物中，CD38单抗达雷妥尤单抗算是超级重磅炸弹了，2022年全球销售额仍达到79.77亿美元(+32.44%)；2023上半年依然卖了46.95亿美元(+22.2%)。CAR-T疗法西达基奥仑赛尽管22年2月刚刚获批，但大有后来居上之势，还在高速放量期。

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