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默沙东(MRK.US)Keytruda疗法获FDA审查 用于胃癌和食道癌初始治疗 全球微资讯

2023-04-13 22:16:00| 来源: 亚汇网|


(资料图)

亚汇网获悉，美国食品和药物管理局(FDA)已接受审查默沙东(MRK.US)申请批准Keytruda联合疗法作为一种胃癌的初始疗法。该公司已经提交了补充生物制品许可证申请(sBLA)，寻求批准Keytruda (pembrolizumab)联合含氟尿嘧啶和铂的化疗，作为局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者的一线治疗。FDA预计将在12月16日前对该申请做出决定。

sBLA得到了名为KEYNOTE-859的3期试验数据的支持。Keytruda目前已被批准与罗氏的Herceptin(曲妥珠单抗)、含氟尿嘧啶和铂化疗联合，在美国作为局部晚期不可切除或转移性her2阳性胃癌或GEJ腺癌患者的一线治疗。

默沙东指出，基于一项名为KEYNOTE-811的3期临床试验的数据，该用途正在加速批准中，继续批准的进程可能取决于验证性试验的临床效益。

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