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资讯：美的旗下万东医疗获国内首张超导 MDR 证书，国产超导磁共振首次拿下欧洲市场“签证”

2023-06-25 19:14:30| 来源: 亚汇网|


【资料图】

亚汇网从官网获取到，CE认证是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。医疗器械（MDR）法规（EU）2017/745于2017年5月发布，自2021年5月26日正式取代欧盟原医疗器械指令（MDD，93/42/EEC）。旨在建立更现代化、更严格的法律框架，以便更好地保护公众和患者的健康安全。据了解，万东医疗影像产品涵盖MRI、CT、DSA、DR、DRF、数字乳腺机、移动DR、超声诊断设备，向临床提供组合解决方案，于2022年研发了无液氦超导磁共振，为超导产品线的战略产品。由于我国是贫氦国，氦气基本依赖进口，国产超导磁共振产业严重受制于人，难以大规模生产制造、难以支撑广泛的临床装机需求。实现无液氦产业链实现自主可控，可完全摆脱对氦资源的依赖，缩小我国与发达国家的MR人均保有量及医院设备平均拥有量差距。

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