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亚汇网获悉，1月17日，百时美施贵宝公司(BMY.US)（BMS）宣布，PD-1抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症：联合含铂双药化疗（每三周一个疗程，持续三个疗程），用于可切除的（肿瘤≥4 cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，无论PD-L1表达水平。BMS公司在新闻稿中表示，欧狄沃联合化疗是中国首个且目前唯一获批用于NSCLC新辅助治疗的免疫肿瘤疗法。在此之前，以欧狄沃为基础的免疫治疗目前在中国已获批8项适应症。 据悉，此次获批基于一项代号为CheckMate -816的全球大型临床研究。研究评估了术前三个疗程纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗对比化疗，用于可手术NSCLC患者的疗效和安全性。根据BMS公司新闻稿，这是全球首个证实免疫联合疗法用于NSCLC的新辅助治疗，可带来显著临床获益的3期研究。 百时美施贵宝公司副总裁、中国及亚洲区域市场总经理、中国区总裁陈思渊女士表示，此次欧狄沃新适应症的获批，首度将肺癌这一中国最大癌种的免疫治疗应用时机推进至新辅助阶段。欧狄沃是目前中国唯一获批两项早期肿瘤围术期适应症的免疫肿瘤药物。展望未来，他们将以更多前沿的科学创新成果惠及广大患者；并与社会各方密切协作，提升治疗可及性，改变患者生命。 |
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