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亚汇网获悉，礼来(LLY.US)周四表示，美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝加速批准该公司旗下的实验性阿尔茨海默症药物donanemab，原因是该公司没有提交足够的接受了至少一年治疗的病人的试验数据。 礼来的donanemab是一种旨在清除早期阿尔茨海默症患者大脑中淀粉样蛋白斑块的药物。礼来称，FDA已向其发送了关于donanemab的完整回复信函，此类信函通常会概述获得批准必须解决的问题和条件。 礼来表示，FDA之所以发送这份信函，“是因为提交文件中提供的至少12个月药物暴露数据的患者数量有限”。该公司称，在中期试验中，一旦患者的淀粉样蛋白斑块被清除，他们就会停止治疗。该公司补充称，40%的患者在六个月后就会停止治疗。 礼来表示，该公司仍然有望在今年第二季度报告donanemab的验证性三期试验的结果。该公司表示，这项研究将成为donanemab申请FDA批准的基础。 Banner阿尔茨海默症研究所的执行主任Dr.Eric Reiman表示：“我不认为这对该药物的进程或时间表有任何阻碍。当三期试验结束时，我知道它将至少在100名患者身上获得安全数据。” 美国非营利性机构UsAgainstAlzheimer的首席运营官Russ Paulsen表示，对这种治疗药物不能更早地服务于患者感到失望，但对其原因感到鼓舞。他表示：“donanemab的疗效太好了。FDA要求至少有100名患者服用该药物至少12个月，但是，由于donanemab对一些患者的快速作用，许多人能够在短短6个月内停止治疗。” |
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