为艾伯维(ABBV.US)带来超2000亿美元的Humira专利即将到期 仿制药即将来袭

亚汇网获悉，在过去20年创造大约2080亿美元的销售额后，艾伯维(ABBV.US)对其全球最畅销药物Humira(阿达木单抗)的垄断期将于本周结束后到期，仿制药版本即将进入美国市场。Humira是一种用于治疗类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病的自我注射药物，2021年为艾伯维带来了210亿美元的全球销售额，占其销售额的三分之一以上，并连续10年成为全球最畅销的药物。

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得益于专利延期策略和法律和解，自2002年前母公司雅培制药(ABT.US)首次获得美国批准Humira以来，该公司一直保持着其重磅产品的地位。继2013年从雅培剥离之后，艾伯维增加了多种自身免疫适应症产品，同时建立了所谓的“专利丛”，在其主要专利于2016年到期后，将其对Humira的合法垄断权再巩固6年。

据追踪药物专利的“药品、获取和知识倡议”称，自2002年首次获批以来，该公司及其附属公司已在美国申请了约250项Humira专利，其中130项已获批准。

根据研究公司SSR Health的统计数据，自2016年以来，Humira的年度标价上涨了60%，超过8万美元，而艾伯维已经提起诉讼，并达成和解，以推迟生物仿制药的威胁。

2016年，当安进(AMGN.US)的一种Humira生物仿制药即将获得FDA批准时，艾伯维提起诉讼，指控竞争对手侵犯了其10项专利。大约一年后，双方与安进达成和解，同意将Humira生物仿制药的上市推迟到2023年。

尽管Humira的价格自2002年以来上涨了约30倍，其中本月上涨了8%，但与其他9家制药商也达成了类似协议，将它们的市场进入推迟到2023年。根据一项分析，如果没有这种延迟，在2020年为4.2万名患者支付Humira费用的医疗保险，将在2016年至2019年节省超过20亿美元。

安进是第一家与艾伯维达成和解的公司，其Humira生物仿制药Amjevita将于1月31日上市，而Samsung BioLogics和合作伙伴Organon (OGN.US)将于6月推出Humira版本Hadlima。

2022年，FDA以生产问题为由，否决了Alvotech (ALVO.US)与合作伙伴 Teva Pharmaceutical (TEVA.US)推出Humira生物仿制药的计划。该机构已同意在检查该公司在冰岛的生产基地后重新考虑其出价，预计将在4月13日或之前做出决定。

与此同时，其他八家制药公司，包括辉瑞(PFE.US)、Viatris (VTRS.US)、罗氏(RHHBY.US)、强生(JNJ.US)和Fresenius(FSNUY.US) 等制药公司将在全年错开上市日期。

然而，由于人们对定价权以及有多少患者可能转向仿制药的担忧，它们对美国医疗支出的影响难以预测。低成本生物仿制药并非完全复制Humira，但与参考产品具有相同的临床特征。

处方和返利优化公司 RemedyOne的总裁Ralph Pisano指出:“虽然它们最终进入了市场，但在降低医疗成本方面还存在一些障碍。”他解释称:“首先，考虑到Humira治疗的疾病具有挑战性，比如克罗恩病，医生不愿意让服用Humira已经稳定的患者改用另一种药物，即使它能节省成本。”

据Pisano介绍，预计艾伯维在2021年已向PBM支付了超过50亿美元的退还款，只需增加10%退还款，就可以与生物仿制药制造商的净成本相当。

Pisano补充表示，艾伯维与生物仿制药制造商的协议也有效地为他们的降价设置了下限。根据协议，艾伯维有权获得Humira净销售额的约10%。

“最后，艾伯维与PBM和计划的退还款协议明确规定，他们不能为生物仿制药提供对患者有益的优势，例如更低的自付费用，”他认为。

RemedyOne及其附属公司以及处方优化公司Nuwae预计，到2023年，Humira生物仿制药将获得高达5%的市场份额，到2026年将最大扩大到20% - 25%。

在竞争对手紧随其后的情况下，艾伯维近三分之一的营收受到威胁，该公司股价在过去六个月里下跌，表现逊于其他大型的制药公司，如下图所示。

艾伯维的国际销售额在2018年至2021年期间下降了约46%，原因是该公司在大多数欧盟国家失去了Humira的物质组成专利，使得第一批生物仿制药于2018年进入欧洲市场。