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亚汇网获悉，美国食品药品监督管理局(FDA)周四表示，已将飞利浦(PHG.US)呼吸机召回事件列为最严重级别，因为这些呼吸机可能会导致重伤或死亡。此次召回的呼吸机型号包括Respironics Trilogy 100、Trilogy 200和Garbin Plus，它们可能存在硅胶泡沫粘附故障以及残留PE-PUR泡沫碎屑。 FDA表示，飞利浦召回这些设备有两个原因：为取代PE-PUR泡沫而安装的硅胶泡沫可能会因粘合剂失效而与塑料背板分离。它们可能会移动并阻塞气路，减少呼吸机中的气流，还可能导致设备发出警报。如果未识别出警报，患者可能会遇到呼吸困难甚至出现生命危险。该机构指出，截至1月4日，已有82份医疗器械报告，未出现死亡病例。 因2021年6月召回而返修或更换的BiPAP和CPAP机器不受此次召回的影响。 由于自2021年初以来飞利浦生产的某些呼吸机一直存在潜在的安全问题，该公司正受到相关召回事件的影响。截至发稿，飞利浦盘前下跌2.75%，报16.63美元。 |
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