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亚汇网获悉，2月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网最新公示，赛诺菲(SNY.US)申请的一项度普利尤单抗注射液新适应症拟纳入优先审评，拟用于治疗成人结节性痒疹。值得注意的是，该药治疗成人结节性痒疹的适应症也曾被美国FDA授予优先审评资格，并已于2022年9月获得FDA批准成为美国首个专门用于治疗结节性痒疹的药物。 截图来源：CDE官网 在中国，度普利尤单抗是临床急需境外新药之一，已于2020年6月获得中国国家药监局(NMPA)批准用于治疗成人中重度特应性皮炎。2022年2月，度普利尤单抗又在中国获批新适应症，用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的、6岁及以上且小于12岁的儿童和成人中重度特应性皮炎。 此次度普利尤单抗被CDE拟纳入优先审评，适应症为成人结节性痒疹。此前，该产品已在两项双盲、安慰剂对照3期试验(PRIME和PRIME2)中取得积极结果，试验共计在311例结节性痒疹成人患者中评估了度普利尤单抗的疗效和安全性。两项试验均达到了主要和关键次要终点，与安慰剂相比，度普利尤单抗显著减轻了患者瘙痒和皮肤病变。此次度普利尤单抗注射液在中国拟纳入优先审评，意味着它将有望在中国获得加速批准，为更多结节性痒疹患者带来新的治疗选择。 |
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