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亚汇网获悉，美国食品和药物管理局(FDA)批准了百健(BIIB.US)的阿尔茨海默病(AD)疗法Leqembi (lecanemab)的传统审批申请，从目前的加速审批状态转为优先审批。 今年年初，FDA加速批准百健和Eisai的lecanemab用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆期疾病并确认存在Aβ病理的患者。 加速批准是基于二期临床试验的数据。 FDA接受了百健100mg /mL注射液Leqembi (lecanemab-irmb)的补充生物制剂许可申请(sBLA)。预计该机构将于7月6日做出决定。 在优先审查中，FDA的目标是在6个月内采取行动，而在标准审查中则需要10个月。 该公司指出，sBLA包含了一项名为Clarity AD的三期研究的确认数据，FDA将对该研究进行评估，以决定是否将该药物的加速审批转换为传统审批。 百健表示，FDA目前正计划召开咨询委员会讨论该申请，但尚未提供日期。 Lecanemab在中国和日本以及欧盟也在优先审查中。 |
标签： 阿尔茨海默病 美国食品和药物管理局 咨询委员会
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