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亚汇网获悉，3月22日，根据国家药监局最新公示，由阿斯利康(AZN.US)研发的BTK抑制剂阿可替尼胶囊(acalabrutinib，商品名：康可期)已在中国获得上市批准。阿可替尼是阿斯利康血液学管线中的核心产品之一，曾获得美国FDA授予优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。公开资料显示，本次该药在中国获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。 阿可替尼是新一代选择性BTK抑制剂，它可以与BTK共价结合，抑制其活性。在B细胞中，BTK信号导致B细胞增殖、转运、趋化和粘附所需的途径激活。 MCL是一种少见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，临床上通常具有侵袭性。根据阿斯利康公开资料，此次阿可替尼在中国获批MCL适应症，主要是基于既往至少接受过一种治疗的MCL成人患者的全球临床研究ACE-LY-004，以及针对既往至少接受过一种治疗的MCL和其他B细胞恶性肿瘤患者的中国1/2期临床研究的研究结果。该适应症的常规批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。 |
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