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海通国际：信达生物IBI362高剂量II期结果积极具有BIC潜力

2023-05-15 13:26:30| 来源: 亚汇网|

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海通国际发布研究报告称，信达生物（01801）IBI362针对BMI≥30kg/m2肥胖患者的II期临床达到主要终点，治疗24周体重较基线-15.4%。此前，中国肥胖/超重人群巨大且在不断增长，治疗选择极为有限。而公司剂量研究针对中国中重度肥胖人群，24周疗效媲美减重手术，为潜在BIC。此外，IBI362全面布局减重及降糖适应症，最快有望在24年底至25年初获批上市。报告主要观点如下：中国肥胖/超重人群巨大且在不断增长，治疗选择极为有限。据文献报道，中国~5亿（50%）肥胖/超重成年人，其中重度肥胖者约1千万人（1%）；预计至2030年，肥胖/超重及中重度肥胖者占比将分别提升至65%、2%。肥胖/超重带来潜在心血管、代谢、肿瘤、精神等疾病风险，而现有干预手段非常有限，主要包括生活干预、药物治疗、手术治疗。肥胖/超重者的药物治疗不足1%，并且疗效、安全性均不理想。IBI3629mg剂量研究针对中国中重度肥胖人群，24周疗效媲美减重手术，为潜在BIC。2023年5月11日，公司宣布IBI3629mg剂量的II期临床达到主要终点。该研究纳入80例受试者，按3：1随机分配至IBI3629mg组或安慰剂组，受试者基线平均体重96.9kg，平均BMI34.1kg/m2。治疗24周后，IBI3629mg组在主要终点，较基线的平均百分比变化，与安慰剂组的差值达-15.4%，体重较基线的平均变化与安慰剂组差值为-14.7kg，均达到统计学显著性。IBI3629mg组分别有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受试者体重较基线下降至少5%、10%、15%和20%，而安慰剂组无受试者体重降幅达到5%及以上。研究将延长治疗至48周。IBI362全面布局减重及降糖适应症，最快有望在24年底至25年初获批上市。IBI362是信达自礼来引进并开发的GLP-1R/GCGR双重激动剂，也是首个针对不同程度肥胖人群进行不同剂量临床开发的GLP-1类药物。该产品目前正在/计划开展4项适应症研究。其中6mg治疗肥胖/超重的III期入组已于2022Q4完成，有望在在2024年末-25年初获批上市；9mg治疗肥胖/超重的III期计划23年内启动，并有望在2026年获批上市；糖尿病的2项III期临床正在入组中，有望在2025年获批上市；NASH适应症IND已在国内递交。