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10月9日，天津滨海高新区企业合源生物科技（天津）有限公司（以下简称“合源生物”）自主研发的创新产品HY001N细胞注射液的新药临床试验申请（IND）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理公示，拟用于治疗至少经过三线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血（Autoimmune Hemolytic Anemia,AIHA）患者。 HY001N细胞注射液是合源生物创新型快速制备NexT技术平台上开发的首个产品。相较于传统自体CAR-T技术平台工艺，快速制备NexT工艺技术减少了CAR-T细胞在体外的扩增培养操作步骤，使得CAR-T细胞在车间内的生产时间从6至8天缩短到2天以内，患者等待时间缩短50%，可达8至10天，生产成本在现有制备技术的基础上显著降低。同时，快速制备CAR-T终产品中T naïve细胞（初始T细胞）比例提高到25%以上，为其疗效与安全性奠定基础。 此次申报的适应症为治疗至少三线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血（AIHA），牵头研究者为中国医学科学院血液病医院施均教授。在临床上，约50%的AIHA患者经多线治疗后仍会复发或依赖药物，且残死风险高达10%至30%，现有治疗手段对这类患者已难有突破，创新型CAR-T产品的出现有望为他们带来了新的治疗选择。 |
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